Home / blog / Membrii guvernamentali includ FDA și Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid

Membrii guvernamentali includ FDA și Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid

Membrii guvernamentali includ FDA și Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid

Secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane, Kathleen Sebelius, s-a angajat miercuri să ofere actualizări regulate cu privire la îmbunătățirile aduse Healthcare.gov prin bloguri și tele-briefinguri de presă.

Agențiile de finanțare a diabetului nu cheltuiesc suficient pentru cercetare pentru remedii pe termen scurt pentru diabetul de tip 1, susține Alianța pentru vindecarea diabetului juvenil.

Pentru medicii din Wisconsin, ACA solicită rambursarea Medicaid să crească cu 78% în următorii 2 ani.

Programatorii medicali care participă la un pilot ICD-10 au produs coduri de facturare exacte mai puțin de două treimi din timp, potrivit unui raport al Healthcare Information and Management Systems Society.

Un al doilea caz de gripă aviară H7N9 mortală în această lună în China, relatează Reuters. Și China are și vina pentru un virus care a ucis purcei în fermele americane.

Bine ați venit la That’s Improbable !, Rezumatul săptămânal al MedPage Today de descoperiri relevante clinic, um, la Improbable Research, care acordă premiile Ig Nobel

Pediatri: Ce este „creșterea legumelor?” Află aici dacă implică adoptarea morcovilor.

Psihiatri, ar putea fi timpul să ții un ursuleț de pluș în birourile tale. Și poate să fie timpul să ne regândim gândirea.

,

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

FDA a extins indicația pentru dispozitivul de terapie de resincronizare cardiacă (CRT) Medtronic pentru a include pacienții cu insuficiență cardiacă mai puțin severă.

În decembrie, un comitet consultativ al FDA a aprobat îngust extinderea indicațiilor pentru dispozitiv cu un vot 3-2.

Indicația extinsă permite acum implantarea unui dispozitiv CRT la pacienții cu insuficiență cardiacă de clasa II din New York Heart Association (NYHA), o fracție de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) de ≤30%, bloc de ramură stângă și o durată QRS ≥130 ms . Când QRS este îngust, pacienții beneficiază de adăugarea unui defibrilator la dispozitivul CRT (CRT-D).

Dispozitivul CRT a fost indicat anterior pacienților cu insuficiență cardiacă clasa III și IV NYHA.

„Pentru prima dată suntem capabili să tratăm pacienții cu insuficiență cardiacă ușor simptomatică cu dispozitive, ceea ce ne permite nu numai să salvăm vieți, ci să îmbunătățim starea lor funcțională generală și să încetinim progresia bolii lor”, Michael Gold, MD, director de cardiologie la Universitatea Medicală din Carolina de Sud din Charleston, a declarat pentru MedPage Today.

FDA și-a bazat decizia pentru indicația extinsă pe două studii clinice pivot: REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular disfunction) și RAFT (Resynchronization / Defibrillation in Ambulatory Heart Failure Trial)

În studiul REVERSE, raportat în cadrul reuniunii Colegiului American de Cardiologie din 2008, datele de un an au arătat că pacienții cu insuficiență cardiacă clasa I și II NYHA echipați cu un dispozitiv CRT sau CRT-D au avut remodelare a ventriculului stâng invers (LV), ceea ce s-a tradus într-o îmbunătățire semnificativă a FEVS.

Cu toate acestea, nu au existat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții sau test de mers pe jos de 6 minute între grupul CRT și grupul care a primit terapie medicală optimă.

La momentul raportării rezultatelor REVERSE, mai multe persoane au observat că CRT era o opțiune costisitoare pentru boala de clasa I sau II. Alții au menționat potențialul de infecție, care variază de la 2% la 3%.

Dar anchetatorul principal a spus că riscurile sunt depășite de beneficii, inclusiv remodelarea inversă, precum și reducerea spitalizărilor pentru insuficiență cardiacă.

O analiză rentabilă efectuată în cohorta europeană a REVERSE a arătat că CRT este „foarte bun”, a spus Gold. Studiul a constatat că în termen de doi ani, o treime din pacienții care nu urmează terapie de resincronizare se va agrava.

„Este mai logic să implantăm dispozitive devreme pentru a preveni progresia insuficienței cardiace decât să așteptăm ca pacienții să se îmbolnăvească cu adevărat”, a spus Gold, care a fost investigator în studiul REVERSE.

Gold a spus că, deși studiul REVERSE a constatat că CRT a fost benefic pentru cei cu boală de clasa I, nu au existat suficienți pacienți în acel grup pentru a face concluzii definitive.

Sponsorul studiului, Medtronic, a cerut doar FDA să ia în considerare extinderea indicației la cei cu insuficiență cardiacă clasa II NYHA și bloc de ramură stânga.

În studiul RAFT, raportat la reuniunea American Heart Association din 2010, pacienții cu insuficiență cardiacă clasa II și III NYHA au răspuns bine la dispozitivele CRT sau CRT-D, inclusiv având o rată a mortalității mai mică la 3 ani, comparativ cu pacienții care primesc terapie medicală optimă . Cu toate acestea, grupul de dispozitive a avut de două ori mai multe evenimente adverse la 30 de zile.

Studiul RAFT, de asemenea sponsorizat de Medtronic, nu a inclus în mod intenționat pacienții cu insuficiență cardiacă de clasa I, într-un efort de a aduna mai mult sprijin pentru indicația de clasa II, a spus Gold.

Există de două ori mai mulți pacienți cu insuficiență cardiacă de clasa a II-a decât cu clasa a III-a, a spus Gold. Cu toate acestea, doar aproximativ jumătate din pacienții din clasa a II-a vor fi lăsat blocul ramificat, făcându-i eligibili pentru CRT.

În medie, un dispozitiv CRT poate dura 5 ani, în funcție de necesitățile de tensiune (necesitățile de joasă tensiune conferă o durată de viață mai lungă).

Deși CRT nu „vindecă” insuficiența cardiacă, datele până la 5 ani au arătat că pacienții continuă să beneficieze de aceste dispozitive, a spus Gold.

De fapt, există un subset de super respondenți ale căror inimi devin normale în funcție și dimensiune cu terapia, a spus el.

De la American Heart Association:

Știri științifice AHA: sesiuni științifice 2010 – Actualizarea RAFT privind insuficiența cardiacă

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

FDA a anunțat un nou parteneriat public-privat, nonprofit, destinat să ajute companiile de dispozitive medicale să-și introducă produsele pe piață mai repede.

Consorțiul de inovare a dispozitivelor medicale (MDIC), care este format din parteneri din industrie, mediul academic și guvern, este primul de acest fel în arena dispozitivelor medicale, a declarat comisarul FDA Margaret Hamburg, MD, în cadrul unui telebriefing de luni.

Obiectivul inițial al MDIC va fi crearea de instrumente științifice care să contribuie la dezvoltarea și evaluarea siguranței și eficacității noilor dispozitive medicale și să facă acest lucru reducând în același timp costurile și timpul necesar pentru ca un dispozitiv să vină pe piață, a declarat Jeffrey Shuren, MD, JD , director al Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH).

FDA a intrat din ce în ce mai mult în foc de către companiile de dispozitive pentru un proces de aprobare despre care se spune că este complicat, lent și imprevizibil. În consecință, multe companii caută mai întâi aprobarea în Europa, unde procesul durează jumătate din timp ca în SUA ce este suga norm.

„În ultima vreme, criticile noastre au fost mai mult despre a lua prea mult timp pentru a obține produse pe piață, precum și pentru aprobarea sau eliminarea lor prea repede”, a declarat Jeffrey Shuren, MD, JD, director al Centrului FDA pentru dispozitive și sănătate radiologică (CDRH).

MDIC intenționează să promoveze domeniul „științei reglementării”, care se află în centrul luării unei decizii corecte și făcând acest lucru într-un mod rentabil și eficient, a spus Shuren.

El a menționat că CDRH are un program activ de știință de reglementare, care colaborează cu persoane din afară pentru a dezvolta instrumente științifice pentru a ajuta companiile, dar cercetarea are loc în esență în bule separate.

„Ceea ce ne-a lipsit este o structură precum Consorțiul de inovare a dispozitivelor medicale care permite unui număr mai mare de părți să se reunească pentru a dezvolta aceste proiecte în mod continuu – un mod semnificativ mai eficient de a face cercetări”, a spus Shuren.

Patru dintre cele șapte companii fondatoare de dispozitive sunt specializate în dispozitive cardiovasculare: Medtronic, Abiomed, CVRx și Boston Scientific.

Celelalte trei companii fondatoare de dispozitive membre sunt ImmuCor, Cyberonics și Terumo BCT. Membrii guvernamentali includ FDA și Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid.

Membrii nonprofit sunt Pew Charitable Trust, Asociația Națională pentru Tulburări Rare și LifeScience Alley, o asociație comercială în domeniul biosciințelor, care a fost motorul din spatele creării MDIC. Membrii fondatori academici sunt Universitatea din Minnesota și Clinica Mayo.

Bugetul de funcționare pentru primul an este de aproximativ o jumătate de milion de dolari, totul donat de membrii industriei, a declarat Maura Donovan, director executiv interimar al MDIC. Organizația dorește să dubleze acest buget pentru al doilea an.

MDIC speră să aibă consiliul său de conducere până în ianuarie sau februarie. Consiliul (precum și subcomitetele) va fi alcătuit din membri ai organizației din toate domeniile, inclusiv din mediul academic, din industrie, nonprofit și din guvern. Subcomitetele vor prezenta proiecte pentru ca consiliul să ia în considerare finanțarea.

Colaborarea diferiților parteneri – uneori chiar și companii concurente – va ajuta la valorificarea resurselor, a spus Hamburg, astfel încât procesul de dezvoltare, revizuire și aprobare a produselor să fie eficientizat.

Acest lucru este deosebit de important în industria dispozitivelor medicale, a remarcat ea, deoarece „majoritatea companiilor de dispozitive sunt mult mai mici decât companiile farmaceutice”, adăugând că „trei din patru companii de dispozitive au 20 sau mai puțini angajați”.

Jurnalul Asociației Medicale Americane a renunțat la cerința sa de 8 ani pentru analize statistice independente ale studiilor finanțate din industrie, a anunțat joi editorul de top.

Într-un editorial postat pe site-ul revistei, editorul șef Howard Bauchner, MD, a spus că îmbunătățirile generale în calitatea raportării studiilor clinice au făcut ca politica să nu fie necesară.

„Progresele din ultimul deceniu în ceea ce privește standardele de raportare a studiilor clinice, înțelegerea îmbunătățită a amenințărilor la adresa validității cercetării clinice, creșterea transparenței datelor și experiența noastră susțin schimbarea politicii”, a scris el.

Politica, implementată în iulie 2005 de către editorul șef al JAMA, Catherine DeAngelis, MD, a afirmat că JAMA nu ar accepta manuscrise despre studii sponsorizate de industrie și analizate de industrie decât dacă includeau și o analiză independentă de către un biostatistician academic.

„În ultimii 2 ani, experiența noastră a fost că efectuarea de analize suplimentare de către biostatisticieni academici independenți, în general, nu a dus la modificări semnificative în rezultatele studiului”, a scris Bauchner.

Când DeAngelis a instituit politica în 2005, ea a menționat îngrijorarea că mai multe rapoarte de studii de profil ar fi putut fi afectate de implicarea industriei.

Top